Com a conclusão do julgamento de dois recursos de repercussão geral (Temas 6 e 1.234), o STF definiu, como regra geral, que o fornecimento de medicamentos não listados no SUS, mas registrados na Anvisa, deverão ser liberados judicialmente somente em casos excepcionais.
De acordo com o STF a liberação do medicamento está condicionada à comprovação da hipossuficiência financeira do paciente, da impossibilidade de substituição do fármaco por outro já incorporado pelo SUS, da eficácia baseada em evidências, da imprescindibilidade para o tratamento indicado, entre outros critérios técnicos.
A decisão foi baseada em três premissas principais, a escassez de recursos e de eficiência das políticas públicas; a igualdade de acesso à saúde e o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências.
No julgamento os Ministros do STF destacaram que “os recursos públicos são limitados, e a judicialização excessiva pode comprometer todo o sistema de saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. Por isso, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas.”
As teses fixadas no julgamento dos temas dos recursos de repercussão geral são as seguintes:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.”
“2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”
“3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”
Os critérios estabelecidos pelo STF tornam extremamente difícil a concessão de medicamentos de alto custo, tendo em vista a necessidade de prova técnica, seja em relação a comprovação da ilegalidade da Conitec no ato de não incorporar o medicamento no SUS, seja em relação às evidências científicas de alto nível da eficácia da droga.
